編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

響應(yīng)表

數(shù)量：1臺(tái)

必需

具體布局參見平面設(shè)計(jì)布局圖。

必需

設(shè)備整體符合《中國藥典》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》要求。

必需

供應(yīng)商必須負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)安裝以及提供符合用戶場(chǎng)地要求的設(shè)備布置和安裝設(shè)計(jì)，并負(fù)責(zé)DQ/IQ/OQ文件的實(shí)施工作。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

響應(yīng)表

設(shè)備總容積：每臺(tái)不低于47m³；覆蓋房間89m²

必需

內(nèi)部尺寸：4100*4400*2600mm

必需

外部尺寸：4300*4600*2800mm

必需

溫度控制范圍：20-45℃；可以設(shè)置溫度的報(bào)警限度。

必需

濕度控制范圍：20-80%RH；可以設(shè)置濕度的報(bào)警限度。

必需

溫度波動(dòng)度：±0.5℃；溫度偏差：±1℃；溫度均勻度：＜1.5℃；溫度分辨率：0.01℃。

必需

濕度波動(dòng)度：±2% RH：濕度偏差：±3%RH；濕度均勻度：＜4%RH；濕度分辨率：0.1% RH。

必需

整機(jī)噪聲應(yīng)：≤60dB（A）；照度：≥300勒克斯。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

響應(yīng)表

外箱材質(zhì)：噴塑彩鋼板，彩鋼板厚度：≥0.8mm。

必需

內(nèi)箱材質(zhì)：SUS#304花紋不銹鋼板，不銹鋼板厚度：≥0.8mm。

必需

地面材質(zhì)：SUS#304防滑不銹鋼板，厚度≥1.5mm，花紋均勻整齊 

必需

304不銹鋼沖孔貨架，間距可調(diào)，貨架層數(shù)6層，貨架每層承重100kg，整個(gè)貨架加工平滑、整潔，不能有毛刺。板層厚度0.8mm,立柱厚度1.0mm

必需

保溫層：保溫絕緣層采用高密度硬聚氨酯發(fā)泡，厚度不小于100mm, B1級(jí)防火標(biāo)準(zhǔn)。

必需

箱門：采用雙道隔熱氣密迫緊，有效隔絕外部溫度泄露，大門配置帶鑰匙安全鎖。

必需

安全門：可由內(nèi)往外開門，具有防反鎖裝置，內(nèi)部緊急S0S裝置，確保操作人員對(duì)于樣品的管控。

必需

觀察窗：強(qiáng)化防爆玻璃，不易結(jié)霜、結(jié)露，無霧氣。

必需

燈源：耐低溫防潮高亮度節(jié)能照明燈。

必需

測(cè)試孔：直徑5cm帶密封圈的測(cè)試孔。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

響應(yīng)表

空氣循環(huán)系統(tǒng)

采用最新的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計(jì)，保證室內(nèi)溫濕度均勻，內(nèi)壁及風(fēng)道板的材質(zhì)為不銹鋼304。

必需

循環(huán)方式：采用多臺(tái)長軸離心風(fēng)葉，保證風(fēng)循環(huán)量， 保證室內(nèi)溫濕度均勻性。

必需

供水系統(tǒng)

用水要求：純化水或蒸餾水;

加水頻率:一箱水可以維持30-40天，水箱容積90L。

必需

配套貯存水箱不銹鋼304（帶腳輪，方便清潔），能夠滿足設(shè)備長期運(yùn)行所需用水，自動(dòng)循環(huán)供水系統(tǒng)，確保加濕系統(tǒng)連續(xù)工作時(shí)不缺水。

必需

加熱、加濕、制冷系統(tǒng)

加濕方式：電熱加濕器；

必需

加濕部分至少有的三重安全報(bào)警保護(hù)，防止干燒，保證加濕桶的安全，帶低水位報(bào)警。

必需

采用原裝進(jìn)口溫濕度傳感器，并提供進(jìn)口證明。

非必需

加熱方式：電加熱器。

必需

制冷系統(tǒng)：節(jié)能進(jìn)口變頻制冷壓縮機(jī)組（兩套四組），一備一用，采用最新的節(jié)能技術(shù)設(shè)計(jì)，控制穩(wěn)定，散熱小，采用室外壓縮機(jī)組，解決室內(nèi)環(huán)境溫度過高問題，節(jié)省空調(diào)二次降溫費(fèi)用。

非必需

可能存在的箱內(nèi)積水能及時(shí)有效排出。

必需

溫濕度執(zhí)行器件帶三級(jí)權(quán)限審計(jì)追蹤功能電子簽名，開關(guān)門記錄，采用冗余設(shè)計(jì)，主要組件如制冷機(jī)組（包括制冷、除濕）、電加熱系統(tǒng)以及加濕系統(tǒng)應(yīng)都進(jìn)行分組配置，當(dāng)其中一組中的某個(gè)部件損壞，并不會(huì)影響系統(tǒng)的正常運(yùn)行，為設(shè)備提供充分的 可靠性保障，使用戶能夠在最短時(shí)間內(nèi)使用應(yīng)急預(yù)案恢復(fù)設(shè)備到最佳狀態(tài)。

必需

停電復(fù)電后，設(shè)備有兩種模式可選，可自動(dòng)啟動(dòng)或者人工啟動(dòng)，按原程序繼續(xù)運(yùn)行。

必需

停電記憶裝置可確保預(yù)存的程序在停電時(shí)保持記憶資料。

必需

控制系統(tǒng)

采用7寸以上可程式彩色觸摸屏控制器，有三級(jí)權(quán)限、審計(jì)追蹤、日志管理等功能。

必需

設(shè)備運(yùn)行時(shí)，設(shè)定的溫度、濕度等均以數(shù)值或曲線的形式在屏幕上顯示，設(shè)備應(yīng)具備時(shí)間累積計(jì)時(shí)器，以記錄設(shè)備總工作時(shí)間。

必需

報(bào)警功能記錄功能，當(dāng)考察室出現(xiàn)高溫低溫、高濕低濕、設(shè)備本身故障等各種情況時(shí)，考察室可進(jìn)行短信、電話、聲光報(bào)警和遠(yuǎn)程報(bào)警，警告和報(bào)警信息能被記錄，并保證數(shù)據(jù)的安全。

必需

控制系統(tǒng)帶有設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)提示功能

必需

設(shè)備參數(shù)設(shè)置、登錄、修改均需授權(quán)，每次更改參數(shù)時(shí)，需要輸入用戶名和密碼確認(rèn)登錄。

必需

數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)

配微型打印機(jī)實(shí)時(shí)打印記錄溫濕度，數(shù)據(jù)可實(shí)時(shí)監(jiān)控及在線打印，打印間隔可調(diào)。

必需

系統(tǒng)應(yīng)能備份數(shù)據(jù)以防止斷電或系統(tǒng)失效的情況下的數(shù)據(jù)丟失。設(shè)備恢復(fù)供電人工確認(rèn)后，按先前設(shè)定繼續(xù)運(yùn)行。

必需

設(shè)備實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、操作日志可通過U盤導(dǎo)出，并且為不可更改模式。

必需

每個(gè)房間至少2個(gè)溫濕度日常監(jiān)控探頭，有效監(jiān)控箱內(nèi)溫濕度高精度原裝進(jìn)口、探頭容易拆卸，方便移動(dòng)。

必需

監(jiān)控和控制顯示在同一界面，采用同一個(gè)軟件系統(tǒng)。

必需

弱電系統(tǒng)

全套采用品牌弱電系統(tǒng)，更好的解決了兼容性，避免電磁干擾產(chǎn)生。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

響應(yīng)表

整個(gè)控制系統(tǒng)設(shè)置有急停事故按扭，內(nèi)部帶防自鎖開關(guān)，設(shè)備掉電時(shí)，被困人員能自己手動(dòng)打開門。同時(shí)內(nèi)部設(shè)有報(bào)警按鈕，如出現(xiàn)狀況，可從內(nèi)部按下報(bào)警按鈕提醒外部人員。

必需

溫度上下限報(bào)警、室內(nèi)超溫報(bào)警停機(jī)保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過流保護(hù)、過熱保護(hù)、結(jié)構(gòu)件安全接地保護(hù)、加熱器短路保護(hù)、缺水空燒保護(hù)、循環(huán)風(fēng)機(jī)過流保護(hù)、配有相序保護(hù)器、停電來電提醒報(bào)警等。

必需

超溫保護(hù)功能，溫度過高，會(huì)自動(dòng)斷電功能，保護(hù)設(shè)備和數(shù)據(jù)。

必需

遠(yuǎn)程報(bào)警功能：溫濕度超過偏差、設(shè)備斷電、低水位報(bào)警，可通過手機(jī)通訊提示操作人員，可關(guān)聯(lián)手機(jī)號(hào)5-10個(gè)。

具有自診斷工具，檢查所有系統(tǒng)工作組件，在故障的情況下提供快速和準(zhǔn)確的診斷，程序更快，盡量減少宕機(jī)時(shí)間。

必需

斷電重啟可按照先前設(shè)定的程序繼續(xù)運(yùn)行，不會(huì)丟失斷電重啟前數(shù)據(jù)。

必需

可查看當(dāng)前和歷史報(bào)警信息。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

響應(yīng)表

設(shè)備安裝電壓為380V，50Hz，必須具有接地線，具有斷路器保護(hù)。

必需

環(huán)境溫度：5-40℃；相對(duì)濕度：≤85%。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

響應(yīng)表

提供文件清單，所有文件資料均須提供至少一份。

必需

提供1套設(shè)備技術(shù)資料、1套電子版手冊(cè)。

設(shè)備技術(shù)資料應(yīng)包括以下內(nèi)容（包括但不限于）：設(shè)備總裝示意圖及部件型錄、設(shè)備部件圖及其編號(hào)、設(shè)備操作保養(yǎng)、清潔手冊(cè)或說明書、故障排除說明書、供電路控制線路圖、設(shè)備附屬配件清單等。

必需

提供關(guān)鍵部件的出廠檢驗(yàn)合格證和校驗(yàn)證書。

必需

提供設(shè)備的合格證。

必需

提供設(shè)備性能的檢測(cè)報(bào)告。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

響應(yīng)表

供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備運(yùn)輸安全。

必需

機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé),不得推諉。

必需

機(jī)器到需方工廠后，由需方負(fù)責(zé)搬運(yùn)、吊裝，安裝。期間供方派技術(shù)人員全程配合。

必需

供方負(fù)責(zé)把機(jī)器安全運(yùn)至需方工廠的全部費(fèi)用，供方派技術(shù)人員協(xié)助需方對(duì)機(jī)器進(jìn)行安裝、調(diào)試。

必需

機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在15個(gè)自然日內(nèi)完成安裝,試車完畢。

必需

試車零件更換等寄送費(fèi)用,由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。

必需

依原廠提供之機(jī)器性能條件逐一驗(yàn)收。

必需

依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。

必需

負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、清潔、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認(rèn)可。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

響應(yīng)表

發(fā)貨時(shí)供應(yīng)商向需方提供安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）草案。

必需

協(xié)助需方完成安裝確認(rèn)（IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。

必需

機(jī)械和電路圖：設(shè)備交付時(shí)提供

必需

在設(shè)備完全交付使用前，供應(yīng)商應(yīng)完成或協(xié)助完成下列驗(yàn)證： IQ、OQ、PQ。

驗(yàn)證時(shí)參照JJF1101-2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》,分布18個(gè)溫度和18個(gè)濕度點(diǎn)。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

響應(yīng)表

設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。

必需

培訓(xùn)對(duì)象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員

必需

培訓(xùn)內(nèi)容：

綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識(shí)）

現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)（設(shè)備實(shí)踐操作知識(shí)）

必需

免費(fèi)提供不少于2天的設(shè)備操作及維護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

響應(yīng)表

貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長途運(yùn)輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運(yùn)抵現(xiàn)場(chǎng)，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運(yùn)輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。

必需

貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，應(yīng)由設(shè)備制造商、供應(yīng)商、買方各派代表參加；根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對(duì)設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入《設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄》并簽字。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

響應(yīng)表

由制造商承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測(cè)試和IQ/OQ協(xié)助驗(yàn)證工作，制造商必須在文件中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗(yàn)時(shí)間。

必需

1、終驗(yàn)收在買方工廠進(jìn)行，賣方負(fù)責(zé)在買方現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試設(shè)備，并對(duì)操作、維修等人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。

2、賣方負(fù)責(zé)協(xié)助買方進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，并對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的問題提出對(duì)策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。

3、只有在安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）通過后才認(rèn)為終驗(yàn)收合格。

必需

在啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃，并提供詳細(xì)的設(shè)備制造、運(yùn)輸、安裝進(jìn)度。

必需

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

響應(yīng)表

設(shè)備保修期自終驗(yàn)收合格后算起24個(gè)月，重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題）保修期順延。終身維修，保修期內(nèi)免費(fèi)上門維修；保修期內(nèi)每年上門 2～4 次維護(hù) 保養(yǎng) ；

必需

保修期內(nèi)，賣方免費(fèi)為買方維修設(shè)備（包括零部件費(fèi)用）；保修期外，長期提供優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件，明確零部件的供貨周期，維修響應(yīng)時(shí)間2小時(shí)，上門響應(yīng)時(shí)間48小時(shí)。

必需

在接到報(bào)修通知后， 4 小時(shí)內(nèi)提供具體解決方案，如果需要派技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解決的，無特 殊情況 12 小時(shí)內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)解決問題。

必需